Инструкция по применению

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-000671

Дата регистрации: 28.09.2011

Торговое наименование: Неоваскулген®

MHH или группировочное название: Дезоксирибонуклеино­вая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепо­чечная].

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раство­ра для внутримышечного введения.

Состав на 1 флакон: активное вещество: Дезоксирибонукле­иновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165

• 1,2 мг; вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат
• 60.0 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 3,94 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,160 мг.

Описание: лиофилизованный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

репарации тканей стимулятор.

Код ATX: V03AX

Фармакологические свойства: Препарат Неоваскулген® пред­ставляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фак­тор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Реком­бинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонен­тов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, мини-гена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала лолиаденили- рования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходи­мых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента Е.colli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработ­ка VEGF, стимулирующий клетки эндотелия, что приводит к ро­сту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных про­цессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация ан­тигенов, а также служат очень важными элементами всех кро­веносных сосудов- как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет цен­тральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинки- назы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к вклю­чению многочисленных внутриклеточных пост-рецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез. Проникнове­ние плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды -2817091,85 г/ моль. Размер - 4559 пар оснований. Особенностью сверхскру- ченной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскручен­ность, переходя в релаксированную кольцевую форму (род­ственное соединение). В эксперименте Неоваскулген® стиму­лировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген® значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения пери- фирических артерий.

Фармакокинетика: данных нет

Показания для применения: в комплексной терапии для рева- скуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеро­тического генеза (IIa-III степени по А.В. Покровскому-Фонтейну).

Противопоказания для применения: повышенная чувстви­тельность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскарм­ливания: препарат противопоказан.

Способ применения и дозы: препарат вводят внутримышечно дважды, в дозе 1,2 мг с интервалом в 14 дней, по возможности в место максимально близкое к ишемизированному участку. Разведенный согласно инструкции препарат после стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, вводят дробно через несколько вколов так, чтобы весь массив мышц пора­женного сегмента был инфильтрирован раствором.

Побочное действие: возможны аллергические реакции.

Передозировка: данных нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: данных нет.

Особые указания: перед применением к содержимому флако­на добавляют воду для инъекций в количестве 1,2 мл. Дождать­ся полного растворения препарата (в течение 5-10 минут). Перед введением больному раствор должен быть комнатной температуры. Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей-хирургов в амбулаторных или стацио­нарных условиях.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: следует соблюдать осторожность. Так как данных по влиянию препарата на способ­ность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 1,2 мг.

Условия хранения: в защищенном от света месте при темпера­туре от 2° С до 8°С. «Хранить в недоступном для детей месте».

Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока год­ности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Производитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федера­ции Россия, г. Москва, 125167, Новый Зыковский проезд, д. 4.