Препарат Неоваскулген® вводится внутримышечно, при этом определенная его концентрация создается именно местно – в объеме мышечной ткани для того, чтобы обеспечить проникновение плазмиды внутриклеточно. Вся та часть препарата, которая не проникла внутрь клетки, будет достаточно быстро разрушена ферментами – рестриктазами, которых много в крови. В этой связи создать концентрацию препарата в крови, необходимую для оказания системного действия, невозможно. Об этом же косвенно свидетельствуют и собственные долгосрочные клинические наблюдения за пациентами, которым инъекции производились в мышечный массив только одной конечности. Зафиксировано несколько случаев, когда приходилось ампутировать контрлатеральную ногу по отношению к конечности, в чей мышечный массив производили введение препарата.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.

В клинических исследованиях препарата Неоваскулген® декомпенсированный сахарный диабет являлся критерием исключения для того, чтобы оценить «чистый» эффект на относительно однородной по отсутствию данного компонента популяции больных. Однако, у пациентов с компенсированным сахарным диабетом результаты лечения с применением препарата соответствуют выявленной в целом безопасности и эффективности.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.

В клинические исследования препарата Неоваскулген® не включались пациенты с IV степенью ишемии нижних конечностей (язвенно-некротической формой). В инструкции по применению Неоваскулгена® в показаниях указаны IIa-III степени ишемии. Но имеется ряд исследований зарубежных авторов, которые применяли плазмидные конструкции, кодирующие ген VEGF165 у пациентов и с IV степенью ишемии при хронической ишемии нижних конечностей. Исследователями были получены хорошие результаты.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.

В клинические исследования препарата Неоваскулген® пациенты с ревматическими васкулитами и облитерирующим тромбоангиитом не включались, в связи с чем в инструкции по применению данное показание отсутствует.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.

Пациенты с IIa-III степенью ишемии атеросклеротического генеза. Включение пациентов с «терапевтической» стадией заболевания обусловлено тем, что, как показали недавние исследования, уже на этой стадии в мышечной ткани происходят необратимые морфо-функциональные преобразования, способствующие прогрессии поражения мышц. При формировании дизайна исследования мы исходили из возможности разорвать данный порочный круг при помощи развития микрососудов и улучшения оксигенации пораженных мышц.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.

Введение Неоваскулгена® при онкологических заболеваниях или подозрении на них не показано.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.

Пациенты обеих групп (клинической и контрольной), проходившие лечение в исследовательских центрах, получали стандартное консервативное лечение, включающее в условиях стационара стандартный набор препаратов, улучшающих реологические свойства крови (Рефортан, Гепарин, Тикло), препараты улучшающие регенерацию и циркуляцию крови (Актовегин), никотиновую кислоту. Амбулаторно: пентоксифиллин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел.
Р.В. Деев, к.м.н., директор по науке ИСКЧ.

Не следует смешивать два различных способа лечения. Эти методы возможно использовать по отдельности на одном больном, но с интервалом, например - не менее 1 месяца.
Ю.В. Червяков, д.м.н., сердечно-сосудистый хирург ЯОКБ.

Эффективность (в течение 6-8 мес.) препаратов группы простагландина Е1 (Вазапростан) и простациклина (Иломедин) доказана только при КИНК. При III стадии она достигает 70-75%, при IV стадии до 60%. Но главное – эти препараты дают только временное улучшение. Рецидив критической ишемии у всех больных возникает в течение ближайших 6-8 месяцев и необходимо вновь использовать этот препарат, но уже с меньшей эффективностью. При применении Неоваскулгена сохранность конечности через 3 года составляет 75-80%, при этом препарат повторно не вводится. При II степени ишемии эффективность препаратов группы простагландина Е1 (Вазапростан) и простациклина (Иломедин) не доказана и они не применяются для лечения на такой стадии заболевания. Препараты с МНН Цилостазол пока не зарегистрированы в РФ и, в связи с этим, говорить об их использовании преждевременно; однако из литературных данных известно, что по показателю «длина безболевой ходьбы», он за 3-6 мес. дает прирост 40-60%, что существенно ниже показателей, которых можно добиться при использовании Неоваскулгена.
Ю.В. Червяков, д.м.н., сердечно-сосудистый хирург ЯОКБ.

Остеоперфорация в качестве метода для реваскуляризации используется в РФ с конца 80-х годов прошлого века. На базе Ярославской медицинской академии под руководством д.м.н. Ю.В. Червякова в настоящее время заканчивается научное исследование по сравнению эффективности непрямых (вспомогательных) методов улучшения периферической гемодинамики у больных с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей, которым невозможно выполнить реконструктивные операции. Сравниваются ближайшие и отдаленные результаты остеоперфорации большеберцовой кости, поясничной симпатэктомии и лечения Неоваскулгеном® в сроки до 3-х лет. Неоваскулген® показал лучший результат при IIб и, особенно, при III стадии заболевания в ближайшем периоде и значительно лучший результат в срок до 3-х лет.
Аналогичные данные получены в исследовании проведенном в Украине, в котором сравнивали эффективность лечения препаратами стимулирующими ангиогенез на основе клеточных технологий и эффект при остеоперфорации. Сохранность конечностей при III степени заболевания через 3 года составила соответственно 81% и 54%.
Ю.В. Червяков, д.м.н., сердечно-сосудистый хирург ЯОКБ.